Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude FLARE : étude randomisée de phase 3 comparant un traitement de deuxième ligne par chimiothérapie associée ou non à l’Erlotinib, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules avec résistance secondaire au TKI-EGFR. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement de deuxième ligne par une chimiothérapie associée ou non à l’erlotinib, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules avec résistance secondaire à l’inhibiteur de tyrosine kinase de l’EGFR (TKI-EGFR). Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie d’induction à base de pemetrexed associé au cisplatine ou au carboplatine AUC 5 le premier jour de la cure, OU à base de gemcitabine le premier et le huitième jour de la cure, associée au cisplatine le premier jour de la cure, OU à base de gemcitabine le premier et le huitième jour de la cure associée au carboplatine AUC 5 le premier jour de la cure. Le traitement d’induction est administré en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines, pendant trois mois. Les patients répondants au traitement, recevront une chimiothérapie de maintenance à base de pemetrexed en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines. Les patients du deuxième groupe recevront la même chimiothérapie d’induction que dans le premier groupe, associée à l’erlotinib, administré selon les mêmes modalités qu’avant l’inclusion dans l’étude. Les patients répondants au traitement, recevront la même chimiothérapie de maintenance que dans le premier groupe, associée à l’erlotinib, administré à la même dose que pendant l’induction. Le traitement de maintenance sera poursuivi jusqu’à progression ou toxicité dans les deux groupes de traitement. Les patients seront revus après la fin de la chimiothérapie d’induction, puis toutes les 9 semaines pendant le traitement de maintenance, et ensuite tous les 3 mois. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un examen radiologique (scanner et/ou IRM) et un examen biologique (prélèvement sanguin). Les patients complèteront notamment un questionnaire de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude IFCT-1401-BR.31 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement adjuvant par durvalumab (MEDI4736) par rapport à un placebo, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules complètement réséqué. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement adjuvant par durvalumab (MEDI4736) par rapport à un placebo, après la résection chirurgicale complète de la tumeur, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Après la résection chirurgicale complète, un échantillon tumoral sera collecté pour l’évaluation de l’expression de PD-L1. Les patients bénéficieront d’un examen clinique complet avec un questionnaire de qualité de vie dans les quatorze jours avant la randomisation, d’un bilan radiologique (scanner thoraco-abdominal) dans les vingt-huit jours avant la randomisation. S’ils n’ont pas été réalisés avant la chirurgie, une IRM ou un scanner cérébral, et un PET scan seront réalisés avant la randomisation. Chez les patients présentant des antécédents cardiaques significatifs, une échographie cardiaque sera effectuée dans les douze semaines avant la randomisation. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par durvalumab administré en perfusion intraveineuse à 20 mg/kg toutes les quatre semaines pendant douze mois. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo selon les mêmes modalités que le durvalumab. Les patients seront revus quatre puis douze semaines après la fin du traitement, puis tous les trois mois jusqu’à deux ans après la randomisation, puis tous les six mois jusqu’à trois ans après la randomisation, et enfin tous les ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique complet, un bilan biologique (prélèvement de sang), un bilan radiologique (scanner thoraco-abdominal) et un questionnaire de qualité vie. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement administré (durvalumab ou placebo).

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude EXPLORE PDL1 : étude épidémiologique visant à évaluer les caractéristiques cliniques et pathologiques des patients avec une expression élevée de PDL-1 comparée aux patients avec une faible expression ou pas de PDL-1 ayant tous un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC). [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon, 4ème cause de cancer en France, peut prendre deux formes différentes : « à petites cellules » ou « non à petites cellules », ce dernier étant le plus fréquent. Les cellules tumorales sont capables de « détourner » les cellules du système immunitaire pour éviter d’être attaquées et détruites. La tumeur déclenche des mécanismes qui inactivent les cellules immunitaires et l’organisme ne peut alors plus se défendre pour lutter contre les cellules cancéreuses. La tumeur « freine » le système immunitaire. La liaison entre une protéine, PD-1, qui se trouve sur une cellule du système immunitaire et son ligand, PD-L1, sur la cellule tumorale, entraine un blocage de la réaction immunitaire. Peu de données sont disponibles sur les caractéristiques cliniques, tumorales et l’évolution des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules exprimant le PDL. L’objectif de cette étude est d’avoir une meilleure connaissance des patients exprimant le PDL-1 en évaluant son expression sur la tumeur, les caractéristiques cliniques, les facteurs de risque, les caractéristiques tumorales, le caractère pronostic et prédictif de cette expression. Les patients seront pris en charge selon les recommandations nationales pour leur pathologie. Une analyse descriptive et comparative des sous-groupes de populations n’exprimant pas, exprimant faiblement et exprimant fortement le PDL-1 sera réalisée. Les patients seront suivis sur 2 années.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Etude CheckMate 384 : étude randomisée de phase 3b-4 visant à optimiser la fréquence de la dose de nivolumab (240 mg toutes les 2 semaines ou 480 mg toutes les 4 semaines) chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules avancé ou métastatique et ayant reçu un traitement par nivolumab à 240 mg, toutes les 2 semaines pendant 1 année maximum. [essai clos aux inclusions] Le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) représente 85% des cancers du poumon. Le cancer est classifié en 4 stades en fonction de la taille de la tumeur, de l’implication des ganglions aux alentours et de la propagation éventuelle des cellules cancéreuses dans d’autres parties du corps, formant des « métastases ». Le traitement des cancers de stade avancé ou métastatique passe par une chimiothérapie qui consiste à administrer des médicaments anticancéreux. De nouvelles solutions utilisent aujourd’hui l’immunothérapie, comme le nivolumab qui a obtenu récemment son autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le CBNPC et dont le but est de stimuler le système immunitaire pour défendre l’organisme des cellules cancéreuses. Une diminution de la fréquence d’administration du nivolumab pourrait être plus pratique pour les patients et pourrait améliorer l’observance tout en maintenant l’efficacité chez les patients qui pourraient avoir besoin de poursuivre le traitement pendant de longues périodes. L’objectif de cette étude est d’optimiser la fréquence de la dose de nivolumab administré à 240 mg toutes les 2 semaines ou à 480 mg toutes les 4 semaines chez des patients ayant un CBNPC avancé ou métastatique et ayant reçu un traitement préalable par nivolumab à 240 mg toutes les 2 semaines pendant 1 année maximum. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront 240 mg de nivolumab en perfusion intraveineuse de 30 min toutes les 2 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront 480 mg de nivolumab en perfusion intraveineuse de 30 min toutes les 4 semaines. Dans les 2 groupes, le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance ou pendant un maximum de 5 ans. Des analyses biologiques seront effectuées à la visite de sélection et à chaque cure de traitement. Des prélèvements sanguins supplémentaires seront ajoutés toutes les 6 semaines pour les patients du 1er groupe et toutes les 8 semaines pour les patients du 2ème groupe et en fin de traitement. Une évaluation radiologique complète de la tumeur sera réalisée à la visite de sélection et toutes les 8 semaines pendant la 1ère année de l’étude puis tous les 3 mois pendant la 2ème année, suivie de la prise en charge standard locale par la suite. Les patients ayant des antécédents de métastases auront une imagerie par résonnance magnétique de surveillance à ces mêmes visites. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie avant l’administration du traitement puis tous les 6 mois. Les patients seront suivis à partir de l’interruption du traitement à l’étude, à 1 mois après la dernière dose administrée, à 70 jours après la 1ère visite de suivi et tous les 6 mois pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Biomarqueurs France : Essai visant à mettre en évidence des biomarqueurs spécifiques à partir d’échantillons de tumeur, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de diagnostiquer des biomarqueurs spécifiques à partir d’échantillons de tumeur, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules. Un prélèvement de tumeur sera réalisé.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Analyse biologique,

MODEL : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 modalités de prise en charge, soit une stratégie de maintenance par une chimiothérapie par pemetrexed ou gemcitabine, soit une surveillance simple, après contrôle de la maladie par une première ligne de chimiothérapie, chez des patients âgés ayant un cancer du poumon non à petites cellules. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer deux modalités de prise en charge, l’une étant un suivi sans traitement, l’autre une maintenance par chimiothérapie par pemetrexed ou gemcitabine, chez des patients âgés ayant un cancer bronchique non à petites cellules. Les patients recevront une chimiothérapie d’induction associant une perfusion de paclitaxel une fois par semaine et une perfusion de carboplatine le premier jour. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, pendant quatre cures. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en deux groupes selon le type de prise en charge. Les patients du premier groupe seront suivis sans traitement. Les patients du deuxième groupe seront répartis en deux sous-groupes : les patients ayant un carcinome épidermoïde recevront une chimiothérapie par gemcitabine le premier et le huitième jour de chaque cure, les patients ayant un carcinome non-épidermoïde recevront une chimiothérapie par pemetrexed le premier jour de chaque cure ; ces traitements seront répétés toutes les trois semaines. En cas de rechute de la maladie ou intolérance, les patients des deux bras recevront une deuxième ligne de chimiothérapie par erlotinib. Des prélèvements tumoraux et sanguins ainsi que des évaluations de qualité de vie et des scanners seront réalisés régulièrement au cours de l’essai.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

MSN : Etude visant à identifier les marqueurs de résistance aux traitements, chez des patients ayant un cancer bronchique ou un mélanome et recevant un traitement anti-tumoral. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la présence de marqueurs tumoraux de résistance aux traitements anti-tumoraux, chez des patients ayant un cancer bronchique ou un mélanome. Un examen clinique sera réalisé à l’inclusion et le premier jour de chaque cure. Une évaluation tumorale, des examens d’imagerie et une scintigraphie osseuse seront réalisés à l’inclusion et à la fin du traitement. Des bilans biologiques seront également réalisés toutes les semaines, selon la nature et le rythme de chimiothérapie administrée. Ces évaluations seront répétées toutes les neuf à douze semaines, pendant la durée du suivi.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Etude CheckMate 384 : étude randomisée de phase 3b-4 visant à optimiser la fréquence de la dose de nivolumab (240 mg toutes les 2 semaines ou 480 mg toutes les 4 semaines) chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules avancé ou métastatique et ayant reçu un traitement par nivolumab à 240 mg, toutes les 2 semaines pendant 1 année maximum. Le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) représente 85% des cancers du poumon. Le cancer est classifié en 4 stades en fonction de la taille de la tumeur, de l’implication des ganglions aux alentours et de la propagation éventuelle des cellules cancéreuses dans d’autres parties du corps, formant des « métastases ». Le traitement des cancers de stade avancé ou métastatique passe par une chimiothérapie qui consiste à administrer des médicaments anticancéreux. De nouvelles solutions utilisent aujourd’hui l’immunothérapie, comme le nivolumab qui a obtenu récemment son autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le CBNPC et dont le but est de stimuler le système immunitaire pour défendre l’organisme des cellules cancéreuses. Une diminution de la fréquence d’administration du nivolumab pourrait être plus pratique pour les patients et pourrait améliorer l’observance tout en maintenant l’efficacité chez les patients qui pourraient avoir besoin de poursuivre le traitement pendant de longues périodes. L’objectif de cette étude est d’optimiser la fréquence de la dose de nivolumab administré à 240 mg toutes les 2 semaines ou à 480 mg toutes les 4 semaines chez des patients ayant un CBNPC avancé ou métastatique et ayant reçu un traitement préalable par nivolumab à 240 mg toutes les 2 semaines pendant 1 année maximum. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront 240 mg de nivolumab en perfusion intraveineuse de 30 min toutes les 2 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront 480 mg de nivolumab en perfusion intraveineuse de 30 min toutes les 4 semaines. Dans les 2 groupes, le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance ou pendant un maximum de 5 ans. Des analyses biologiques seront effectuées à la visite de sélection et à chaque cure de traitement. Des prélèvements sanguins supplémentaires seront ajoutés toutes les 6 semaines pour les patients du 1er groupe et toutes les 8 semaines pour les patients du 2ème groupe et en fin de traitement. Une évaluation radiologique complète de la tumeur sera réalisée à la visite de sélection et toutes les 8 semaines pendant la 1ère année de l’étude puis tous les 3 mois pendant la 2ème année, suivie de la prise en charge standard locale par la suite. Les patients ayant des antécédents de métastases auront une imagerie par résonnance magnétique de surveillance à ces mêmes visites. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie avant l’administration du traitement puis tous les 6 mois. Les patients seront suivis à partir de l’interruption du traitement à l’étude, à 1 mois après la dernière dose administrée, à 70 jours après la 1ère visite de suivi et tous les 6 mois pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Etude EXPLORE PDL1 : étude épidémiologique visant à évaluer les caractéristiques cliniques et pathologiques des patients avec une expression élevée de PDL-1 comparée aux patients avec une faible expression ou pas de PDL-1 ayant tous un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC). [essai en attente d'ouverture] Le cancer du poumon, 4ème cause de cancer en France, peut prendre deux formes différentes : « à petites cellules » ou « non à petites cellules », ce dernier étant le plus fréquent. Les cellules tumorales sont capables de « détourner » les cellules du système immunitaire pour éviter d’être attaquées et détruites. La tumeur déclenche des mécanismes qui inactivent les cellules immunitaires et l’organisme ne peut alors plus se défendre pour lutter contre les cellules cancéreuses. La tumeur « freine » le système immunitaire. La liaison entre une protéine, PD-1, qui se trouve sur une cellule du système immunitaire et son ligand, PD-L1, sur la cellule tumorale, entraine un blocage de la réaction immunitaire. Peu de données sont disponibles sur les caractéristiques cliniques, tumorales et l’évolution des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules exprimant le PDL. L’objectif de cette étude est d’avoir une meilleure connaissance des patients exprimant le PDL-1 en évaluant son expression sur la tumeur, les caractéristiques cliniques, les facteurs de risque, les caractéristiques tumorales, le caractère pronostic et prédictif de cette expression. Les patients seront pris en charge selon les recommandations nationales pour leur pathologie. Une analyse descriptive et comparative des sous-groupes de populations n’exprimant pas, exprimant faiblement et exprimant fortement le PDL-1 sera réalisée. Les patients seront suivis sur 2 années.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Etude EXPLORE PDL1 : étude épidémiologique visant à évaluer les caractéristiques cliniques et pathologiques des patients avec une expression élevée de PDL-1 comparée aux patients avec une faible expression ou pas de PDL-1 ayant tous un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC). Le cancer du poumon, 4ème cause de cancer en France, peut prendre deux formes différentes : « à petites cellules » ou « non à petites cellules », ce dernier étant le plus fréquent. Les cellules tumorales sont capables de « détourner » les cellules du système immunitaire pour éviter d’être attaquées et détruites. La tumeur déclenche des mécanismes qui inactivent les cellules immunitaires et l’organisme ne peut alors plus se défendre pour lutter contre les cellules cancéreuses. La tumeur « freine » le système immunitaire. La liaison entre une protéine, PD-1, qui se trouve sur une cellule du système immunitaire et son ligand, PD-L1, sur la cellule tumorale, entraine un blocage de la réaction immunitaire. Peu de données sont disponibles sur les caractéristiques cliniques, tumorales et l’évolution des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules exprimant le PDL. L’objectif de cette étude est d’avoir une meilleure connaissance des patients exprimant le PDL-1 en évaluant son expression sur la tumeur, les caractéristiques cliniques, les facteurs de risque, les caractéristiques tumorales, le caractère pronostic et prédictif de cette expression. Les patients seront pris en charge selon les recommandations nationales pour leur pathologie. Une analyse descriptive et comparative des sous-groupes de populations n’exprimant pas, exprimant faiblement et exprimant fortement le PDL-1 sera réalisée. Les patients seront suivis sur 2 années.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),